致:各相關(guān)經(jīng)營企業(yè)及使用者
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》要求，在2025年北京市醫(yī)療器械風險監(jiān)測抽檢中發(fā)現(xiàn)中頻治療儀(批號:2507022012)產(chǎn)品(注冊證號:蘇械注準20252090712)存在不符合GB9706.1-2020標注8.5.2.3條款–即電極連接線在非正常使用狀態(tài)有意外接觸其他帶電設(shè)備的風險。經(jīng)評估后，公司主動召回;本次召回級別為三級，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、召回產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱:中頻治療儀
生產(chǎn)批號:2507022012、2507012012
銷售范圍:中國
銷售數(shù)量:176臺(2507022012批次173臺、2507012012批次3臺)

二、召回要求
立即暫停銷售和使用:請各經(jīng)營企業(yè)、使用者自收到本通知之日起立即停止銷售、使用上述批次產(chǎn)品，并對庫存產(chǎn)品進行封存。
召回措施:
請協(xié)助將已售出產(chǎn)品退回至我公司(公司名稱:江蘇安惠醫(yī)療器械有限公司地址:江蘇省南通市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)振興路95號聯(lián)系人:包甘紅聯(lián)系電話:18914391158)
信息傳遞:
請將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至下游經(jīng)營企業(yè)或終端使用者。

三、產(chǎn)品處理方式
召回產(chǎn)品將采取更換電極連接線與連接插座的方式處理，確保消除缺陷風險。

四、聯(lián)系方式
召回負責人:
姓名:徐建華
職務(wù):管理者代表
電話:15962980773
郵箱:421818409@gq.com
售后服務(wù)專線:400-665-5738
退貨地址及收件人信息:
公司名稱:江蘇安惠醫(yī)療器械有限公司
地址:江蘇省南通市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)振興路95號
聯(lián)系人:包甘紅
聯(lián)系電話:18914391158